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早在2000年，印度最耀眼的藥企-蘭伯西被認為是“世界藥房”敘事的代表。這一時期印度以低價仿制藥沖擊了歐美制藥壟斷，用“藥品自由”的旗幟在全球公共衛(wèi)生話語中贏得了一席之地。不過，這一過程中關(guān)于制度、責任與人類健康尊嚴的深層沖突，正在印度看似輝煌的藥業(yè)神話背后悄然醞釀。而當前，印度制藥的神話開始剝落，中國國產(chǎn)藥卻正以另一種姿態(tài)，悄然登上世界舞臺。
一、神話的代價是當世界藥房變成全球試驗田
印度仿制藥的崛起路徑可謂“獨一無二”。1970年《專利法》修改，讓印度繞開藥品成分專利保護生產(chǎn)工藝來合法化大規(guī)模仿制行為，讓無數(shù)發(fā)展中國家獲得了廉價藥物，也讓印度贏得了“窮人藥救世主”的美譽。而廉價”的背后，是體系的代價。
在監(jiān)管失序，成本競賽取代技術(shù)研發(fā)，企業(yè)以逐利為唯一信仰讓印度制藥業(yè)逐漸走入另一種極端，藥物的質(zhì)量問題層數(shù)不窮一度令全球醫(yī)療系統(tǒng)陷入信任危機，無法追責的“平價藥”成為全球健康安全的隱患制造者。
二、沉默的大國終于開始追問質(zhì)量的尊嚴
和印度仿制藥模式不同的是，國產(chǎn)藥企業(yè)因邏輯不完善、政策體系尚未成熟二選擇沉默，也一度在質(zhì)量、信任與市場三方面受限，且還一度在“印度價格”和“歐美品牌”雙重擠壓下，幾近邊緣化。
不過，隨著2016年國家全面啟動仿制藥一致性評價制度時，一場關(guān)系到藥品質(zhì)量尊嚴與民族醫(yī)療安全的結(jié)構(gòu)性變革悄然鋪開，國產(chǎn)藥境況迎來了轉(zhuǎn)機。所謂的一致性評價不是技術(shù)問題，而是制度宣言：中國國產(chǎn)藥，必須對得起“藥”的本質(zhì)定義——療效、安全、可及、等效。也是從那時起，國產(chǎn)藥，走出了成本競賽的泥潭，踏上了以技術(shù)、質(zhì)量和標準為驅(qū)動的新路徑。
三、慣愛突圍是中國藥企的新坐標
在這場從“仿”向“準”的轉(zhuǎn)型中，一批新藥企脫穎而出。其中的代表，正是慣愛。
慣愛始終堅持“優(yōu)原料、精工藝、高標準、強認證、嚴質(zhì)檢”的五位一體理念，以不是“像不像”，而是“是不是”為技術(shù)信仰，其團隊通過多年努力按國際指南對原研藥進行解析研究，并能進行多想工藝雜質(zhì)分離提升藥物純度，所推出的西地那非片溶出速率超越原研藥，在30分鐘內(nèi)溶出速率達到93.9%。其次，慣愛還有GMP認證的生產(chǎn)設(shè)施、嚴苛的質(zhì)量體系，獲得WHO國際機構(gòu)的認可。這是對“國產(chǎn)藥”的正名，更是對“國產(chǎn)藥質(zhì)量不能信”的認知挑戰(zhàn)。
四、從邊緣到中心，中國國產(chǎn)藥走向全球敘事權(quán)
在全球醫(yī)藥格局加速裂變的時代，印度的高光時刻已經(jīng)成為過去式，當前中國正以制度、質(zhì)量、標準三重驅(qū)動，扮演一位“重構(gòu)者”。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國已經(jīng)有超過450個仿制品種通過一致性評價，多個國產(chǎn)品種在國際市場獲得注冊資質(zhì)，這代表是中國企業(yè)開始成為國際規(guī)則的共建者推動建立更公平、安全的國際藥品生態(tài)掌握敘事權(quán)。
五、未來不是“印度模式”而是中國標準
世界不缺仿制藥，缺的是高質(zhì)量、有保障的仿制藥。
低價不是萬能，制度赤字、監(jiān)管失范將反噬公共信任是印度制藥模式的啟示，而中國制藥之路，正從“模仿—對標—超越”三個階段，完成從工業(yè)品到戰(zhàn)略品的躍遷。
國家層面對于制藥企業(yè)有著較強的監(jiān)管力度和推動政策，也有廣闊的市場和更深的技術(shù)積累，推動者國產(chǎn)藥物發(fā)展。以“慣愛”為代表的國產(chǎn)品牌的崛起舉起了“仿制藥亦有尊嚴”的第一面旗幟，在未來中國標準也會擁有更好的發(fā)展以更好的姿態(tài)立于世界之林。
